ВОЗ приостановила одобрение «Спутника V»

Вопрос об одобрении российской вакцины от коронавируса «Спутник V» во Всемирной организации здравоохранения приостановлен до начала новой инспекции завода производителя. Об этом сообщил замглавы Панамериканской организации здравоохранения доктор Жарбас Барбоса.

«Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласны со стандартами надлежащих практик производства. Что касается процесса одобрения вакцины «Спутник V» для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства «Спутника V», не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства»,— сказал Барбоса.

Панамериканская организация здравоохранения – интернациональное агентство в Северной и Южной Америке, которое не обладает правом одобрения лекарств, но выступает в качестве регионального отделения ВОЗ.

В середине июня экспертная группа ВОЗ выявила нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА». Претензии были связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов. К другим предприятиям у экспертов замечаний не было.

ВОЗ выразила обеспокоенность:

- целостностью данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества;

- внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин;

- полнотой прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов;

- внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения;

- соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения, а также по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами;

- проверкой стерильности фильтрации вакцины.

Выводы инспекции были направлены производителю вакцины, ее разработчику и в российские надзорные органы.

«Спутник V» в России производится на семи площадках: «Медгамал» центра имени Гамалеи, «Биннофарм», «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВИТА».